Robert van Boxtel

Principal Consultant Medical Device Project B.V.

Nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen – welke impact heeft dit voor ziekenhuizen, gebruikers en ontwikkelaars?

Op 26 mei 2020 is de overgangsperiode van de nieuwe wetgeving op medische hulpmiddelen afgelopen. Fabrikanten moeten dan aan nieuwe wetgevende eisen voldoen. Maar niet alleen zij, ook voor de keten richting de zorginstellingen zijn er nieuwe eisen opgesteld.

En: ook ziekenhuizen, die medische hulpmiddelen ontwikkelen voor eigen gebruik, moeten aantonen dat die hulpmiddelen aan de nieuwe eisen voldoen. Met alle bijkomende bewijslast en dus documentatie. Welke rol zou hierin weggelegd zijn voor de technische geneeskundige?